(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐
盐酸帕罗西汀(Paroxetine HCL)
CAS: 78246-49-8
化学式: C19H21ClFNO3
标准
本品为（一）-(3S，4R)-4-(4-氟苯基）-3-[[(3，4-亚甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合物。按无水与无溶剂物计算，含C19H20FN03•HCl不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中极微溶解;在0.lmol/L盐酸溶液中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一88 °至一91°。
鉴别
- 取本品，加甲醇溶解并制成每lml中含50ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在235nm、265nm、27lnm 与295nm的波长处有最大吸收。235nm波长处的吸光度与295nm波长处的吸光度比值应为0.92〜0.96。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应(通则0301)。
检查
酸度
取本品0.10g，加水10ml，加热使溶解，放冷，依法测定（通则0631)，pH 值应为5.5〜6.5。
异构体
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸帕罗西汀和反式帕罗西汀对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中各含0.lmg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用a-酸糖蛋白键合硅胶为填充剂（4.0mm X 100mm，5um );以磷酸氢二钾缓冲液(取磷酸氢二钾11.4g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至6.5)-乙腈（94:6)为流动相；检测波长为295nm，柱温为30°C。取系统适用性溶液10u1注人液相色谱仪，帕罗西汀峰与反式帕罗西汀峰的分离度应大于2.2 。精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有反式帕罗西汀峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1 倍（0.1 % ) 。
有关物质
取本品，加溶剂[四氢呋喃-水（1:9 )]溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每lml中约含lug 的溶液，作为对照溶液。取盐酸帕罗西汀、去氟帕罗西汀（杂质I )与N-甲基帕罗西汀（杂质II )对照品，加溶剂溶解并稀释制成每lml各含10 % 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三氟乙酸-四氢呋喃-水（5:100:900)为流动相A ，三氟乙酸-四氢呋喃-乙腈（5:100:900)为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为295mn。取系统适用性溶液20ul，注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I、杂质II与帕罗西汀，帕罗西汀峰、杂质I 峰与杂质D 峰之间的分离度均应大于2.5。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约2.Og，精密称定，置20ml量瓶中，精密加人内标溶液（取正丙醇适量，用二甲基亚砜制成每lml中约含5mg的溶液）2ml，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃、吡啶与甲苯各适量，用二甲基亚讽制成每lml中各含3mg、5mg、5mg、0.72mg,0.2mg和0.89mg的溶液，作为对照品贮备溶液；精密量取对照品贮备溶液、内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6 % 氰丙基苯基-94 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为50°C，维持10分钟，以每分钟6°C的速率升温至80°C，维持5分钟，再以每分钟40°C的速率升温至150°C，维持5分钟；顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，理论板数按正丙醇峰计算不低于10000 ，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，甲醇、乙酵、丙酮、四氢呋喃、吡啶与甲苯的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分为2.0 %〜3.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残猹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为（一）-(3S，4R)-4-(4-氟苯基）-3-[[(3，4-亚甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合物。按无水与无溶剂物计算，含C19H20FN03•HCl不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中极微溶解;在0.lmol/L盐酸溶液中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一88 °至一91°。
最后更新：2022-01-01 15:06:20
(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加甲醇溶解并制成每lml中含50ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在235nm、265nm、27lnm 与295nm的波长处有最大吸收。235nm波长处的吸光度与295nm波长处的吸光度比值应为0.92〜0.96。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应(通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:06:20
(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.10g，加水10ml，加热使溶解，放冷，依法测定（通则0631)，pH 值应为5.5〜6.5。
异构体
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸帕罗西汀和反式帕罗西汀对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中各含0.lmg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用a-酸糖蛋白键合硅胶为填充剂（4.0mm X 100mm，5um );以磷酸氢二钾缓冲液(取磷酸氢二钾11.4g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至6.5)-乙腈（94:6)为流动相；检测波长为295nm，柱温为30°C。取系统适用性溶液10u1注人液相色谱仪，帕罗西汀峰与反式帕罗西汀峰的分离度应大于2.2 。精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有反式帕罗西汀峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1 倍（0.1 % ) 。
有关物质
取本品，加溶剂[四氢呋喃-水（1:9 )]溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每lml中约含lug 的溶液，作为对照溶液。取盐酸帕罗西汀、去氟帕罗西汀（杂质I )与N-甲基帕罗西汀（杂质II )对照品，加溶剂溶解并稀释制成每lml各含10 % 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三氟乙酸-四氢呋喃-水（5:100:900)为流动相A ，三氟乙酸-四氢呋喃-乙腈（5:100:900)为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为295mn。取系统适用性溶液20ul，注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I、杂质II与帕罗西汀，帕罗西汀峰、杂质I 峰与杂质D 峰之间的分离度均应大于2.5。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约2.Og，精密称定，置20ml量瓶中，精密加人内标溶液（取正丙醇适量，用二甲基亚砜制成每lml中约含5mg的溶液）2ml，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃、吡啶与甲苯各适量，用二甲基亚讽制成每lml中各含3mg、5mg、5mg、0.72mg,0.2mg和0.89mg的溶液，作为对照品贮备溶液；精密量取对照品贮备溶液、内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6 % 氰丙基苯基-94 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为50°C，维持10分钟，以每分钟6°C的速率升温至80°C，维持5分钟，再以每分钟40°C的速率升温至150°C，维持5分钟；顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，理论板数按正丙醇峰计算不低于10000 ，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，甲醇、乙酵、丙酮、四氢呋喃、吡啶与甲苯的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分为2.0 %〜3.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残猹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 15:06:22
(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐 - 含量测定
可信数据
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取醋酸铵3.96g,加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH 值至5.5为流动相；检测波长为295nm。分别取盐酸帕罗西汀、杂质I 与杂质II对照品各5mg,置同一 10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取20u1 注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I 、帕罗西汀与杂质II ，理论板数按帕罗西汀峰计算不低于3000，帕罗西汀峰、杂质I 峰与杂质II 峰之间的分离度均应符合要求。
- 测定法 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸帕罗西汀对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:06:22
(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐 - 类别
可信数据
抗抑郁药。
最后更新：2022-01-01 15:06:22
(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:23
(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐 - 盐酸帕罗西汀片
可信数据
本品含盐酸帕罗西汀以帕罗西汀（C19H20FN03 )计，应为标示量的93.0 % 〜107.0% 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于帕罗西汀50mg)，置50ml量瓶中，加流动相使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸帕罗西汀含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸帕罗西汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9—1000) 1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸帕罗西汀对照品约23mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲酵5ml使盐酸帕罗西汀溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在293nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80 %，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于帕罗西汀1Omg)，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照盐酸帕罗西汀含量测定项下的方法测定，即得。
类别
抗抑郁药。
规格
20mg(按C19H20FN03 计）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:23
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产品名: Paroxetine HCl 去供应商网站查看 询盘CAS: 78246-49-8
产地: 上海
规格: B873253
价格: 250mg-30,1g-103,5g-277,100g-2980,25g-999
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现货供应
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产地: 湖北武汉
包装: 500g, 1kg, 10kg, 100kg
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包装: 1ml/瓶
规格: IP17101-1ml
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电话: 010-50973130
手机: 17801761073(微信同号)
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